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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926

工商時報【陶文】

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下面附上一則新聞讓大家了解時事

工商時報【許庭瑜╱台北報導】

加權指數在今年5月落底後一路走高,目前指數還位在9,100點的高檔位置,不過仍有不少個股表現相對落後,外資也毫不留情一路賣,像是聯詠(3034)、中石化(1314)及報價持續走低的太陽能族群太極(4934)、新日興(3376)等,都遭到外資連續6日以上賣超。

從個股來看,中華電遭到外資連14賣,為所有個股中賣超天數最長。向來被視為高股息的防禦性個股,不過在7月21日除權息後,中華電股價一路貼息,外資也開始轉賣,9月以來外資已經大賣9萬張中華電。

另外,食品大廠統一、面板驅動IC廠聯詠也分別遭到外資連續賣超11個、10個交易日,技術線型看來走勢弱過其他權值股表現。其中統一第三季傳統旺季在7月先行發酵,並領先大盤見高,不過第三季中下旬開始股價明顯轉弱,外資也跟著出脫持股。

此外,太陽能族群也是這波外資明顯出脫標的,由於太陽能電池報價持續走低,分析師認為,今年太陽能廠能獲維持獲利的公司恐怕僅有少數,拖累新日興、太極,跟中美晶皆被外資連9日賣超。

去年第四季太陽能表現淡季不淡,可是今年卻從第二季開始需求出現疲軟,即使進入傳統旺季報價也一路走低。法人認為第四季看法也相對悲觀,雖然有季節性需達人求開出,不過因為明年還是處於供過於求的狀態,所以產業前景並不樂觀。

整體來看,遭到近期外資連賣的個股,都是這波台股創高時表現相對落後的股票,多數股價都在偏低的位階盤整。

群益投顧也指出,外資操作的習性本來就是追強賣弱,所以在出現轉機前盡量還是避開外資賣超的個股。

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